향후 임상시험이 나아가야 할 방향성 모색

최근 제약업계에서는 상당히 큰 변화가 불어오고 있습니다. 특히 국내에서 진행되는 대부분의 임상시험은 제네릭 의약품을 만드는 데 초점이 되어 있습니다. 이 떄문에 국내 제약사의 경쟁력이 과소평가되는 부분도 있는데 사실 이는 제약회사 스스로가 자초한 일이라고 보여집니다. 또한 급격한 성장을 이뤄낸 국내 상황에 따라 단기간의 목표 성취에만 연연하는 정부 정책 또한 한 몫을 한 것은 아닌지 반성하게 됩니다.

 

이러한 우려에도 불구하고 최근 대한민국 식품의약품안전처에서는 1+3 제도를 도입하고자 준비 중 입니다. 이 제도는 무엇일까요? 1개의 오리지널 의약품에는 최대 3개 까지의 제네릭 의약품을 허용하겠다는 이야기 입니다. 국내에서 가장 처방 빈도가 높은 스타틴 계열의 일부 고혈압 약의 경우 그동안 시중에서 판매되던 제네릭 의약품의 종류가 무려 수백 제품에 달할 정도로 만연한 상황이었습니다. 이를 일일히 관리하기 위해서 드는 노력과 인력도 무시할 수 없는 수준이지요. 대한민국 식약처에서는 다소 기업활동을 제한할 우려가 있더라도 과도한 제네릭 의약품의 경쟁을 막고자 고심하는 것으로 보입니다.

 

그렇다면 앞으로 임상시험은 어떤 방향으로 나아가야 할까요? 첫번쨰로는 국민 인식의 변화입니다. 일제의 잔재로 인해 아직까지 인체를 대상으로 어떠한 시험을 하는 것 자체에 대한 거부감이 깔려 있습니다. 하지만 현대의 임상시험은 과거의 그것과는 전혀 다릅니다. ICH-GCP 등의 가이드라인을 철저하게 준수하고 엄격한 모니터링 및 관리를 통해 참여자의 안전을 보호하는 것을 최우선으로 하기 때문입니다. 아직 식약처에서는 일반인의 임상시험 참여와 관련하여 금전적인 수단을 목적으로 제약사들의 이윤을 위해 일반인을 회유한다고 생각하는 것 같습니다. 이러한 편협한 사고에서 벗어나서 좀 더 투명하고 공개적으로 임상시험을 홍보하고 관리하는 것이 중요하지 않을까 싶습니다.

 

두번째로는 각종 규제의 완화가 필요합니다. 몇년 전 일반인 대상자의 임상시험 참여 간격을 3개월 이내에서 6개월 이내로 연장이 되었습니다. 이 때문에 수 년이 지난 현재까지도 임상시험 대상자를 모집하는데 상당히 애로사항이 있습니다. 약물의 특성과는 관계없이 다음 임상시험에 참여할 수 있는 기간을 막무가내로 늘려버린 것은 상당히 문제가 있다고 생각합니다. 어찌되었건 임상시험에 주기적으로 참여하는 일반인들의 자유를 제한하는 것이기 때문이지요. 그리고 임상시험 참여에 대한 정보 공개 수준도 문제입니다. 현재 상황으로는 몇몇 홈페이지가 독점적으로 정보를 제공하고 있습니다. 이 때문에 폐단도 발생하고 있습니다. 과도한 수수료를 요구하거나 시장을 독점하려는 움직임이지요. 식약처에서는 다른 루트를 통해 임상시험 참여를 홍보하는 것을 원천적으로 방지하고자 하고 있습니다. 이 보다는 좀 더 다양한 루트를 통해 투명하고 공개적으로 임상시험을 양지로 끌어올리는 노력이 필요하지 않을까 싶습니다.